FDA: iRhythm-Herzmonitor auf „hoch“ ausgerichtet

iRhythm lieferte Ende letzten Monats einen umfassenden Einblick in die Anschuldigungen der FDA und enthüllte in dem Warnschreiben angebliche „Nichtkonformität mit den Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich der Meldepflichten für Medizinprodukte, im Zusammenhang mit dem Zio AT System des Unternehmens und den Anforderungen an das Qualitätssystem für Medizinprodukte“. Die Veröffentlichung des Warnschreibens der FDA füllt die Lücken in der Geschichte.

Bei einer Inspektion der Produktionsanlage von iRhythm in Cypress, Kalifornien, im Sommer 2022 stellte die FDA fest, dass iRhythm die Patientenpopulation für das Zio AT verändert hatte. Die FDA hat das Gerät für die Langzeitüberwachung von Arrhythmieereignissen bei nicht intensivmedizinischen Patienten zugelassen, bei denen keine Echtzeitüberwachung erforderlich ist. Nach Angaben der FDA begann iRhythm mit der Vermarktung von Zio AT als „mobiler Herztelemetriemonitor“, der „sofort“ Benachrichtigungen für die „nahezu-Echtzeitüberwachung“ von „Hochrisikopatienten“ liefern kann.

„Diese Änderung könnte die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen, da sie darauf hindeutet, dass das Gerät für eine neue Patientengruppe gedacht ist – Hochrisikopatienten. Hochrisikopatienten benötigen eine Überwachung nahezu in Echtzeit, da die Wahrscheinlichkeit, dass sie leben, höher ist.“ - bedrohliche Herzrhythmusstörungen, die eine rechtzeitige Behandlung erfordern, um schwere Verletzungen oder den Tod zu verhindern. Dementsprechend erforderten diese Änderungen die Einreichung eines neuen 510(k)“, schrieb die FDA in dem Warnschreiben.

Nach Angaben der FDA hat iRhythm Änderungen an der Hardware, Firmware und dem Algorithmus vorgenommen, die möglicherweise neue 510(k)-Anträge erfordern. Die FDA sagte, dass Änderungen am Algorithmus „die Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnten, beispielsweise durch die fehlende oder falsche Erkennung von Ereignissen oder Arrhythmien, was zu Verletzungen des Patienten aufgrund mangelnder Behandlung führen könnte.“ Ebenso erfordern die Hardware- und Firmware-Änderungen „neue Tests, um Ihre Behauptung zu untermauern, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts nicht beeinträchtigt wird“, schrieb die FDA.

Die Anschuldigungen spiegeln die Behauptungen wider, die die FDA Ende letzten Jahres in einem separaten Warnschreiben gegen Abbott erhoben hatte. In diesem Brief warf die FDA Abbott vor, „mehrere bedeutende Designänderungen“ an einem Herzkrankheitstest vorgenommen zu haben, ohne 510(k)-Benachrichtigungen über die Überarbeitungen einzureichen.

iRhythm arbeitet daran, die Vorwürfe aufzuklären, obwohl die FDA ihre ersten Reaktionen auf Aspekte wie die gezielte Behandlung von Hochrisikopatienten als unzureichend erachtete. In einer Mitteilung an die Investoren, die nach einem Gespräch mit dem iRhythm-Management veröffentlicht wurde, sagten Analysten von William Blair, das Unternehmen halte einen „Letter to File“ und nicht eine neue 510(k)-Einreichung für angemessen. Wenn eine vollständige 510(k)-Einreichung erforderlich ist, geht iRhythm davon aus, dass es seine Unterlagen innerhalb von Wochen einreichen könnte, woraufhin ein 90-tägiger Überprüfungszyklus beginnen würde.

Basierend auf Präzedenzfällen glaubt iRhythm laut William Blair-Bericht, dass das Produkt während des 510(k)-Prozesses auf dem Markt bleiben kann. Die Analysten gehen davon aus, dass „die Marktsperre auf Monate begrenzt wäre“, wenn iRhythm das Gerät tatsächlich zurückziehen muss. Daher gehen die Analysten davon aus, dass iRhythm seinen Anteil in einem Markt halten kann, auf den Philips BioTelemetry, Preventice Solutions von Boston Scientific und Bardy Diagnostics von Baxter abzielen.

„Angesichts unserer Überzeugung, dass die Auswirkungen auf die Patienten beherrschbar waren und das Unternehmen transparent und reaktionsschnell war, glauben wir, dass es unwahrscheinlich ist, dass Kunden ihre Nutzung von Zio AT im Laufe der Zeit ändern werden, was dieses Problem zu einem lösbaren Problem macht“, schrieben die Analysten. „Bis wir weitere Informationen erhalten, werden wir uns auf Katalysatoren konzentrieren. Wir gehen weiterhin davon aus, dass die inländischen Chancen zu weniger als 35 % durchdrungen sind, und wir glauben, dass das Unternehmen die Wachstumserwartungen erfüllen und übertreffen kann.“

Die Häufigkeit, mit der die FDA Berichte über Zio AT-Medizingeräte in ihre Datenbank aufgenommen hat, ist im Laufe der Zeit gestiegen, obwohl dies einfach auf gestiegene Umsätze und eine breitere Nutzung des Geräts zurückzuführen sein könnte. Von den 46 Medizinproduktenberichten für Zio AT in der Datenbank der FDA wurden 31 seit Anfang letzten Jahres veröffentlicht. Acht wurden vor 2021 veröffentlicht, und der älteste Bericht stammt aus dem August 2018. iRhythm begann 2017 mit dem Verkauf von Zio AT, zunächst im Rahmen einer „limitierten Veröffentlichung“.